O estudo Global de Fase 3 INDIGO avaliará a eficácia e a segurança do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, uma doença fibroinflamatória crônica e grave que normalmente afeta múltiplos órgãos
A IgG4-RD é a primeira de várias indicações potenciais de doença a serem testadas com o obexelimab, dada sua inibição única de células B não depletoras
WALTHAM, Mass., Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Zenas BioPharma, uma empresa biofarmacêutica global comprometida em se tornar líder no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas, anunciou hoje que administrou a primeira dose em paciente na Fase 3 do estudo INDIGO de registro do obexelimab. O estudo INDIGO avaliará a eficácia clínica e a segurança do tratamento com obexelimab na prevenção do surto de doença relacionada à IgG4 (IgG4-RD). O obexelimab é um anticorpo bifuncional de alta afinidade que inibe as linhagens de células B ao se ligar simultaneamente a CD19 e Fc RIIB, regulando negativamente a atividade das células B em pacientes com doenças autoimunes associadas a autoanticorpos, como IgG4-RD.
“A IgG4-RD é uma condição fibroinflamatória crônica e grave que pode afetar quase qualquer sistema de órgãos e pode ter um impacto profundo em muitos pacientes, levando a danos graves nos órgãos ou até a morte”, disse Hua Mu, MD, Ph.D., Diretor Executivo da Zenas. “Atualmente não há nenhum tratamento aprovado para pacientes com IgG4-RD. Com base nos dados promissores de um estudo de Fase 2 do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, estamos bem otimistas ao dar continuidade à avaliação do potencial do obexelimab no estudo INDIGO.”
Sobre o Estudo INDIGO
O estudo INDIGO é um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo até 200 adultos com sinais/sintomas ativos de IgG4-RD (ou seja, exacerbação) que requerem terapia com esteroides. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber obexelimab ou placebo, administrados com injeções subcutâneas.
O objetivo primário do INDIGO é o tempo para o primeiro surto de IgG4-RD (definido como o reaparecimento de sinais/sintomas anteriores ou o aparecimento de novos sinais/sintomas de IgG4-RD) que requeira o início da terapia de resgate desde a randomização até à Semana 52. A segurança será avaliada durante todo o estudo.
Mais informações sobre o estudo INDIGO (NCT05662241) estão disponíveis em clinicaltrials.gov.
Sobre o Obexelimab
O obexelimab é um novo anticorpo bifuncional de Fase 3 em investigação com potencial de primeira classe que inibe as linhagens de células B que expressam CD19. A ligação simultânea ao CD19 e FcƳRIIB do obexelimab imita um complexo antígeno-anticorpo natural e sobrerregula a atividade das células B. Em vários estudos clínicos em fase inicial, 198 indivíduos foram tratados com obexelimab. Nestes estudos clínicos, a molécula demonstrou a inibição eficaz da função das células B sem a redução das células, e um efeito encorajador no tratamento de doentes com múltiplas doenças autoimunes. Zenas adquire da Xencor, Inc. direitos mundiais exclusivos do obexelimab.
Sobre a IgG4-RD
A IgG4-RD é uma doença fibroinflamatória crônica e grave que afeta tipicamente múltiplos órgãos (por exemplo, pâncreas, fígado, rim, ducto biliar, glândulas salivares e lacrimais). Aproximadamente 20.000 pessoas são diagnosticadas com IgG4-RD nos EUA, com taxas de prevalência semelhantes em todas as áreas geográficas. Muitos pacientes têm algum grau de dano irreversível a um órgão no momento do diagnóstico. Embora quase todos os pacientes respondam inicialmente à terapia com glicocorticoides (GC), a maioria dos pacientes apresenta recaída/surto dentro de alguns meses após a descontinuação do tratamento, exigindo terapia de resgate. A terapia de GC crônica também está associada à toxicidade em muitos pacientes.
Sobre a Zenas BioPharma
A Zenas BioPharma é uma empresa biofarmacêutica mundial comprometida em se tornar líder global no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas para pacientes em todo o mundo. Com desenvolvimento clínico e operações globais, a Zenas está avançando um portfólio global profundo e equilibrado das melhores terapêuticas autoimunes em potencial em áreas de alta necessidade médicas, atendendo aos requisitos de valor do dinâmico ambiente global de saúde. O pipeline da empresa continua a crescer por meio da nossa estratégia de desenvolvimento de negócios de sucesso. Nossa experiente equipe de liderança e rede de parceiros de negócios impulsionam a excelência operacional para oferecer terapias potencialmente transformadoras para melhorar a vida das pessoas com doenças autoimunes e raras. Para mais informação sobre a Zenas BioPharma, visite www.zenasbio.com e siga-nos no Twitter em @ZenasBioPharma e LinkedIn.
Contato com Investidores e com a Mídia:
Joe Farmer, Presidente e COO
Zenas BioPharma
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