• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals e Alvogen irão colaborar no desenvolvimento e comercialização futuros de NRX-101 para tratar a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento (S-TRBD) para os mercados globais
• A Lotus Pharmaceuticals vai adquirir os direitos mundiais para o NRX-101 para a S-TRBD, e será responsável pela comercialização do NRX-101 em mercados fora dos EUA, por meio da presença direta da Lotus em determinados mercados asiáticos ou por meio de sua divisão de exportação, que atualmente tem parcerias em vários mercados, incluindo: Europa, Japão, China, Austrália e América Latina
• A Alvogen, por meio da sua divisão Almatica^® voltada para o sistema nervoso central (SNC, ou CNS, em inglês), será responsável pela comercialização do NRX-101 nos Estados Unidos
• A NRx poderá receber até US$ 330 milhões em pagamentos de marcos vinculados ao progresso do desenvolvimento e às metas de vendas, assim como pagamentos de royalties na faixa de dois dígitos, escalonados até meados de dezenas, dependendo de determinados limiares de vendas nos EUA e um pagamento fixo de royalties para mercados fora dos EUA.
• O acordo inclui um direito de primeira negociação para novas indicações fora do campo da depressão bipolar com ideação suicida para o NRX-101 e/ou novos produtos potenciais contendo D-cicloserina associada a um antidepressivo/antipsicótico

RADNOR, Pa. e MORRISTOWN, N.J. e TAIPEI, Taiwan, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), uma empresa farmacêutica multinacional, a Alvogen, uma empresa farmacêutica privada sediada nos Estados Unidos, e a NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) (“NRx Pharmaceuticals ou NRx”), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, anunciaram hoje um acordo de colaboração global que abrange o desenvolvimento e a comercialização de NRX-101 para a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento (S-TRBD) para os mercados globais.

De acordo com os termos do contrato em relação ao NRX-101 para o mercado norte-americano, a NRx tem direito a receber um pagamento inicial de US$ 10 milhões caso consiga tanto uma verificação bem-sucedida do ensaio clínico de Fase 2b/3 em andamento para S-TRBD e a conclusão de uma reunião de Tipo B com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) A NRx receberia um pagamento adicional de US$ 5 milhões após o recebimento da aprovação da FDA para o NRX-101, assim como pagamentos de bônus por marcos de valores crescentes de até US$ 330 milhões, com base no cumprimento de determinadas metas de vendas líquidas. Além dos pagamentos baseados no sucesso, a NRx poderá receber royalties sobre as vendas líquidas entre 12% e 16%, dependendo de determinados níveis de vendas para o mercado norte-americano e outros pagamentos baseados no sucesso para mercados fora dos EUA.

A Lotus vai adquirir os direitos mundiais do NRX-101 para o tratamento da S-TRBD, e será responsável pela comercialização desse produto em mercados fora dos EUA por meio de sua presença comercial direta em determinados mercados asiáticos ou por meio da divisão de exportação da Lotus, onde a empresa atualmente comercializa um extenso portfólio de produtos por meio de parceiros de primeira linha. A Lotus trabalhará em parceria com a Alvogen, uma parceira de longa data da Lotus nos EUA, para comercializar o NRX-101 para o tratamento de S-TRBD no mercado americano, através do rótulo Almatica da Alvogen. A Almatica é a divisão da Alvogen voltada para o sistema nervoso central (SNC, em inglês: CNS), que atualmente comercializa seis produtos da marca. A Alvogen e a Lotus se comprometeram a financiar o próximo estudo de registro sobre a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento para apoiar a aprovação do NRX-101, dependendo do êxito dos resultados do estudo clínico de Fase 2b/3 em andamento e da conclusão de uma reunião de Tipo B com a FDA. A Lotus e a Alvogen terão o direito de primeira negociação para novas indicações fora do campo da depressão bipolar com ideação suicida para o NRX-101 e/ou possíveis novos produtos contendo D-cicloserina associada a um antidepressivo/antipsicótico.

Stephan Willard, J.D., diretor executivo da NRx, observou que, “Essa colaboração pode acelerar o fornecimento do NRX-101 aos pacientes que lutam contra a depressão bipolar com ideação suicida e que precisam desesperadamente de melhores alternativas de tratamento. Com nossos recursos disponíveis, acreditamos ser possível financiar nossas operações até obter os dados esperados do ensaio clínico de Fase 2b/3. Essa parceria global minimiza significativamente a necessidade de futuros aportes de capital para o desenvolvimento e a comercialização de NRX-101 A Alvogen e a Lotus, com sua experiência em SNC e capacidades operacionais globais, são parceiras ideais para este e possivelmente outros programas NRx”.

Lisa Graver, Diretora Executiva da Alvogen, observou que “Um medicamento que melhore a depressão em pacientes bipolares com risco elevado de suicídio representaria uma melhoria significativa no tratamento, e consideramos os dados da Fase 2 da STABIL-B de NRX-101 promissores para esse efeito. Esse acordo está alinhado com nossa estratégia de desenvolver produtos de marca para o sistema nervoso central (SNC), com evidente diferenciação e benefícios para os pacientes, ao mesmo tempo em que aproveitamos nossos consagrados recursos de comercialização sob a marca Almatica. O NRX-101 é um excelente complemento para nossa crescente linha de produtos voltados para o sistema nervoso central (SNC)”.

Petar Vazharov, CEO da Lotus, comentou: “Esta é uma transação muito interessante para a Lotus. Na maior parte da última década, a Lotus conseguiu fazer a transição de uma empresa doméstica de genéricos de Taiwan para uma empresa farmacêutica global, que exporta sua propriedade intelectual para todo o mundo por meio de nossa presença direta na Ásia ou por meio de nosso negócio de exportação, que inclui os EUA, Japão, China, América Latina e Europa. O acréscimo do NRX-101 ao nosso canal está totalmente alinhado com o nosso objetivo estratégico de impulsionar a acentuada inovação que atende a necessidades médicas significativas não atendidas”.

Estima-se que sete milhões de pessoas sofram de depressão bipolar somente nos EUA¹. O risco de suicídio dentro do grupo é muito alto, com dados indicando que 50% ou mais destes pacientes tentarão suicídio durante a vida². Atualmente, não há medicamentos aprovados especificamente para pessoas com depressão bipolar e altos índices de ideação suicida. O NRX-101 é o primeiro medicamento experimental a ser estudado especificamente nessa população vulnerável de pacientes. Os dados de validação do ensaio clínico de Fase 2 STABIL, no qual os pacientes com depressão bipolar e ideação suicida aguda foram randomizados para NRX-101 ou lurasidona após a estabilização com uma infusão de cetamina, mostraram um benefício estatisticamente significativo do NRX-101 em relação à lurasidona. Com base nesses dados, a FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) e uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA) para o NRX-101 em relação à depressão bipolar com ideação suicida aguda.

A NRx Pharma anunciou recentemente que atualizou e expandiu seu ensaio clínico controlado, randomizado e em andamento de Fase 2 em relação à depressão bipolar com ideação suicida subaguda para um ensaio clínico de registro de Fase 2b/3.   Os resultados do ensaio clínico de Fase 2b/3 em andamento são esperados para o final do ano de 2023. A NRx irá realizar uma teleconferência para discutir com mais detalhes o impacto da transação.

Sobre o NRX-101

Até 50% dos indivíduos com transtorno bipolar tentam suicídio ao longo da vida, e as estimativas indicam que até 20% podem sucumbir ao suicídio³. O único tratamento aprovado pela FDA para pacientes com depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento ainda é a terapia eletroconvulsiva.

Os antidepressivos convencionais podem aumentar o risco de suicídio em alguns pacientes; portanto, seus rótulos contêm uma advertência nesse sentido. O NRX-101 é uma combinação patenteada, oral e de dose fixa de D-cicloserina e lurasidona, nenhuma das quais demonstrou potencial de dependência em modelos pré-clínicos. Com base nos resultados de um estudo de prova de conceito de Fase 2, o NRX-101 recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de depressão bipolar grave em pacientes com Ideação e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), após a estabilização inicial com cetamina ou outra terapia eficaz.

O NRX-101 é um dos primeiros antidepressivos orais atualmente em fases avançadas de ensaios clínicos que tem como alvo os receptores NMDA no cérebro, o que representa um novo mecanismo potencialmente essencial para o tratamento da depressão com e sem ideação suicida, assim como do TEPT e de outras indicações. Até o momento, o NRX-101 é o único medicamento experimental oral relacionado ao NMDA voltado para a depressão bipolar em pacientes com ideação suicida aguda e subaguda.

Sobre a NRx Pharmaceuticals

A NRx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve terapias para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, especificamente depressão bipolar com ideação suicida e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O principal programa da empresa, o NRX-101, uma associação oral, de dose fixa, de D-cicloserina e lurasidona, tem como alvo os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) do cérebro, e está sendo investigado em um ensaio clínico de Fase 2b/3 para Depressão Bipolar com Ideação Suicida Resistente a Tratamento, que inclui pacientes com ideação suicida aguda e subaguda, uma indicação para a qual o único tratamento aprovado é a terapia de eletrochoque. O ensaio clínico anterior de Fase 2 STABIL-B da empresa, que avaliou o NRX-101 em pacientes com Depressão Bipolar Grave com Ideação e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), demonstrou uma melhora substancial em relação à terapia disponível na redução da depressão e da ideação suicida em comparação com o placebo, quando os pacientes foram tratados com NRX-101 após uma única dose de cetamina. Com base nos resultados do estudo STABIL-B, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu um Acordo de Protocolo Especial e Designação de Terapia Inovadora para o NRX-101 em pacientes com Depressão Bipolar Grave com ASIB.

Sobre a Alvogen e a Almatica

A Alvogen é uma empresa farmacêutica de capital privado, focada no desenvolvimento, fabricação e venda de produtos genéricos e de marca para o mercado norte-americano. A empresa tem um portfólio e um canal diversificados, que incluem tanto produtos de marca quanto genéricos, em várias formas de administração. A família de empresas Alvogen inclui a Alvogen US (genéricos), a Almatica (marcas) e a Almaject (injetáveis).

A Almatica Pharma LLC é uma subsidiária integral da Alvogen, Inc., e é uma empresa farmacêutica dos EUA focada no desenvolvimento, aquisição e comercialização de produtos farmacêuticos de marca. Seu portfólio atual de produtos abrange uma série de áreas terapêuticas, mas o foco promocional está nos distúrbios e doenças do sistema nervoso central.

Sobre a Lotus

Fundada em 1966, a Lotus (1795: TT) é uma empresa farmacêutica internacional presente em todo o mundo, com foco na comercialização de produtos farmacêuticos novos e genéricos, oferecendo aos pacientes medicamentos melhores, seguros e mais acessíveis. A empresa tem uma plataforma de P&D e fabricação reconhecida como a melhor da categoria na Ásia, e estabeleceu parcerias em quase todos os mercados globais, incluindo os EUA, a Europa, o Japão, a China e o Brasil. A Lotus gerencia mais de 100 projetos farmacêuticos estrategicamente selecionados em desenvolvimento e registros em toda a Ásia e nos EUA, com mais de 250 produtos comerciais. A empresa investe em um portfólio melhor e mais diversificado, que consiste em oncologia de alta complexidade e genéricos complexos, além de 505(b)2 e NCE, por meio de investimentos internos em P&D e parcerias de licenciamento, e também fortalece a competitividade do portfólio adicionando produtos biossimilares com o apoio de parceiros estratégicos. Sua infraestrutura líder no setor é certificada pela maioria das autoridades regulatórias avançadas em todo o mundo, incluindo a FDA dos EUA, a EMA da UE, a PMDA do Japão, a FDA da China e a ANVISA do Brasil.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Nota de Advertência da NRX sobre Declarações Prospectivas

Este comunicado da NRx Pharmaceuticals, Inc. inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das cláusulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados dos EUA de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), que podem incluir, entre outras, declarações sobre nossas perspectivas financeiras, desenvolvimento de produtos, perspectivas de negócios e tendências e condições do mercado e do setor, assim como estratégias, planos, objetivos e metas da empresa. Essas declarações prospectivas baseiam-se em crenças, expectativas, estimativas, previsões e projeções atuais, assim como em suposições feitas pela gestão da Empresa e em informações atualmente disponíveis à última.

A empresa não assume nenhuma obrigação de revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de qualquer outra forma. Dessa forma, não se deve confiar em nenhuma declaração prospectiva, e todas as declarações prospectivas são aqui qualificadas por referência às declarações de advertência estabelecidas acima.

Nota de Advertência da Lotus sobre Declarações Prospectivas

Exceto pelas informações históricas aqui contidas, os assuntos apresentados neste documento são declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Essas declarações prospectivas não se baseiam em fatos históricos, mas, sim, nas expectativas da administração em relação ao crescimento futuro, resultados de operações, desempenho, capital futuro e outras despesas, vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de negócios. As declarações que constam desta apresentação sobre nossos planos e intenções futuros, resultados, nível de atividades, desempenho, metas ou realizações ou outros eventos futuros constituem declarações prospectivas. Sempre que possível, palavras como “antecipar”, “acreditar”, “esperar”, “pode”, “poderia”, “irá”, “potencial”, “pretender”, “estimar”, “deveria”, “planejar”, “prever”, ou o negativo ou outras variações de declarações refletem as crenças e suposições atuais da gestão, e são baseadas nas informações atualmente disponíveis para a nossa gestão. Os investidores são aconselhados a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, pois são realizadas considerando a data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas.

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