Ce registre confirmera l’innocuité et la performance de l’endoprothèse VBX dans les vaisseaux périphériques chez les patients qui nécessitent un traitement chirurgical dans une variété d’applications et de maladies.
PUTZBRUNN, Allemagne, 27 octobre 2022/PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé l’achèvement du recrutement cible dans le registre post-commercialisation EXPAND de l’Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX (endoprothèse VBX). 280 patients sur 15 sites européens ont été enrôlés pour recueillir les données d’innocuité et de performance de l’endoprothèse VBX afin d’évaluer comment le dispositif se comporte dans des cas réels et de poursuivre leur engagement à faire progresser les soins apportés aux patients dans le traitement de diverses maladies.
Le registre EXPAND
Ce registre prospectif et multicentrique offre l’opportunité de comprendre les utilisations variées de l’endoprothèse VBX pour traiter différentes pathologies dans un large éventail de localisations anatomiques. Il s’agit notamment de l’exclusion de lésions (non iatrogènes, comme la maladie anévrismale, ou iatrogènes, incluant les ruptures ou les perforations), de la perfusion viscérale (dont l’endoprothèse de pontage fenestrée/ramifiée), de la reconstruction luminale (fistules artérioveineuses) ou de la maladie occlusive à l’exception de la maladie occlusive iliaque de novo. Cette dernière a déjà été prise en compte dans l’étude clinique VBX FLEX de Gore, qui a fait état d’un solide succès procédural et de résultats cliniques durables sur trois ans, avec 96,9 % de perméabilité primaire à neuf mois et 91,2 % d’absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à trois ans.
« Actuellement, nous ne disposons pas de données issues du monde réel pour évaluer la variété des dispositifs expansibles à ballonnet couvert dans les différentes anatomies. L’utilisation d’EXPAND pour comprendre l’innocuité et la performance de l’endoprothèse VBX dans ces emplacements anatomiques, parallèlement à l’essai VBX FLEX, est essentielle pour déterminer les futures options de traitement de nos patients vasculaires avec ce dispositif », a déclaré le professeur Mauro Gargiulo, président de l’unité métropolitaine de chirurgie vasculaire de l’hôpital IRCCS S. Orsola de Bologne et chercheur principal du Registre.
Les patients inscrits dans le registre EXPAND seront suivis pendant cinq ans, avec un critère primaire évaluant le succès de la procédure et l’absence d’événement indésirable grave lié à l’endoprothèse VBX à 30 jours, et des critères secondaires sur la sécurité et l’efficacité pendant cinq ans.
« Le registre EXPAND nous aidera à faire progresser les soins prodigués à nos patients et à améliorer nos résultats cliniques grâce aux preuves réelles à long terme qu’il fournira », a commenté le Dr Martin Austermann, directeur de la clinique de chirurgie vasculaire de l’hôpital St. Franziskus de Münster, le site qui a recruté le plus grand nombre de patients. « L’évaluation de l’utilisation de l’endoprothèse VBX comme endoprothèse de pontage pour les réparations endovasculaires complexes fenestrées et ramifiées de l’aorte présente un intérêt considérable. Gore est la première société à disposer d’un registre du monde réel capturant ces catégories et dont le suivi à un an a récemment été présenté aux congrès Charing Cross et LINC », poursuit le Dr Austermann.
L’Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX offre une pose précise et favorise des résultats positifs dans les applications aorto-iliaques complexes. Le dispositif a été développé en utilisant la technologie d’endoprothèse de petit diamètre en PTFE expansé de l’endoprothèse GORE® VIABAHN®. L’endoprothèse VBX est disponible dans une gamme de diamètres de 5 à 11 mm et de longueurs de 15, 19, 29, 39, 59 et 79 mm pour couvrir une grande variété de besoins de traitement.
L’étude EXPAND fait partie de l’engagement de Gore dans la surveillance post-commercialisation et le suivi des performances à long terme des dispositifs dans le but d’améliorer la pratique clinique et les résultats pour les patients. Les données seront représentatives d’une utilisation clinique réelle. Les données relatives à l’utilisation clinique en situation réelle font partie intégrante de l’évaluation continue des performances des dispositifs par Gore. Elles sont combinées aux données issues des investigations cliniques à long terme et aux rapports de la littérature médicale, en plus de toute investigation clinique à long terme ainsi que des rapports publiés dans les revues médicales et des présentations de congrès.
« EXPAND constitue une ressource inestimable non seulement pour Gore, mais aussi pour nos médecins », a déclaré Jenny Hoffmann, responsable des activités périphériques de Gore. « Nous nous engageons à collecter des données du monde réel sur nos dispositifs, et en les partageant avec la communauté élargie des médecins, cela nous permet de réaliser véritablement notre vision de Together, improving life (Ensemble, améliorons la vie). »
Pour plus d’informations sur l’Endoprothèse expansible sur ballonnet GORE® VIABAHN® VBX, visitez le site https://www.goremedical.com/
* Pour connaître les indications complètes et d’autres informations importantes sur l’innocuité des produits commerciaux de Gore mentionnés dans le présent document, reportez-vous aux instructions d’utilisation (IFU) applicables.
Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série d’affections cardiovasculaires et autres. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux implantés au cours de plus de 45 ans, Gore s’appuie sur son héritage pour améliorer les résultats des patients par le biais de la recherche, de l’éducation et des initiatives de qualité. La performance des produits, leur facilité d’utilisation et la qualité de leur service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est au service des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies.
À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale de science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l’amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a résolu des défis techniques complexes dans des environnements exigeants – de l’espace aux plus hauts sommets du monde en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 11 000 associés et une forte culture d’équipe, Gore génère des revenus annuels de 3,8 milliards de dollars.
Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.
GORE, Together, improving life, VBX, VBX FLEX, VIABAHN et les dessins sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates.
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